韩国医药市场全解

文/郭晓丹

 

  近期,韩国最大的船运公司韩进破产,韩国总统朴槿惠“闺蜜门”,三星手机在全球范围内遭到处罚和召回惩戒……一时间,韩国成为全球媒体关注的焦点,整个韩国上空愁云惨淡,国内经济一片哀鸿。尽管如此,从韩国医药市场近期的发展和生物医药领域成果不断显现来看,大健康产业似乎并未受到太多影响。


  医药工业发展迅速


  2015年,韩国国内医疗卫生支出116.6万亿韩元(约合1031亿美元),预计2016年将会增加到124.2万亿韩元(约1053亿美元),按照韩元计算,同比增幅达6.5%。早在2006年,全球药物市场就开始发生地震式转变,市场活力从美国、日本和欧盟等发达国家和地区向中国、巴西、俄罗斯和韩国等新兴市场转变。经过近10年的发展,目前韩国药品市场规模已占全球药物市场份额的1.5%,位列全球药品市场第14位。


  而根据韩国2014年发布的《药业2020前景》,2020年前,将投入89亿美元用于药品研发,扶持更多国内制药公司进入世界市场,韩国药品市场规模也有望在2020年达到243亿美元。


  自2010年以来,韩制药工业产值增速相对放缓,市场规模日趋稳定,但其CRO(Contract Research Organization,合同研究组织)市场发展迅速,并不断有新药获批在全球上市。韩国目前是全球第十大临床试验基地,首尔在全球临床试验城市排名中高居第1位,而在美国食品药品监督管理局(FDA)批准的新药数量排名中,韩国位列第10位。


  据韩国食品药品安全部(MFDS)和韩国制药商协会数据,韩国约有894家制药工厂,生产药品品种近2.7万种,产值近160亿美元;393家医药部外品生产厂家,生产产品7200多种,产值约12.4亿美元;1895家化妆品生产商,生产品种近9万种,产值约63.8亿美元;2607家医疗器械生产厂,生产品种1万多种,产值约34亿美元。


  从治疗领域来看,韩国目前市场销售最好的品种为心脑血管用药,上市品种2349个,年产值约21亿美元;其次为中枢神经系统用药,上市品种超过3000个,年产值约16亿美元;接着为消化系统用药,上市品种1993个,年产值约13亿美元;抗生素上市品种1347个,年产值约10.6亿美元;生物制剂上市品种208个,年产值约8亿美元。其他超过3亿美元产值的产品还有其他代谢类药品、化疗用药、皮肤用药、血液和血液替代品及呼吸系统用药(见图1)。

 

 


  医药贸易逆差大


  2015年,韩国医药品出口额同比增长28.5%(按韩元计算),达23.08亿美元,创历史新高,医药品进口则同比下降1.8%。据韩国医药工业统计数据,2014年,韩国药品市场销售额19.37万亿韩元(约合179亿美元),同比增长0.24%。其中,进口额5.5万亿韩元(约合50.9亿美元),占韩国药品市场份额的28.4%;出口额2.54万亿韩元(约合23.5亿美元)。如图2所示。

 

 


  韩国药品进口主要来源地为美国、德国、日本、英国、瑞士和中国。从进口产品来看,2014年,韩国进口原料17.03亿美元,其中从中国进口3.88亿美元,约占韩国进口总额的22.8%;进口成品药33.9亿美元,其中从中国进口6.06亿美元,约占韩国进口药品总额的1.8%。


  从进口品种看,韩国进口主要原料药品种为阿立哌唑、甘磷酸胆碱、氯吡格雷(75mg压片)、格列苯脲、碘普罗胺、头孢克洛、轻质碳酸钙、氯沙坦钾和碘海醇等;医药中间体进口主要品种为非无菌亚胺培南、盐酸头孢替安、胆酸和牛磺酸等;进口诊断试剂品种为葡糖脱氢酶、葡糖氧化酶等。


  从出口来看,韩国药品主要出口地区为日本、中国、土耳其、越南、爱尔兰和美国。2014年,韩国出口原料药11.7亿美元,其中对中国出口7031万美元,约占韩国医药原料出口总额的6%;出口成品药12.34亿美元,其中对中国出口8707万美元,约占韩国药品出口总额的7.1%。


  2015年,我国对韩国出口医药产品24.27亿美元,同比增长12.48%。其中,出口比例最大的是原料药,占我国对韩国出口额的53.7%;其次为西成药、保健康复用品和中药材及饮片。同年,我国从韩国进口医药产品9.07亿美元,主要为原料药、医院诊断与治疗设备和西成药。


  2016年前三季度,我国对韩国出口医药产品19.69亿美元,同比增长11.34%,其中原料药和西成药合计占68%;我国从韩国进口医药产品6.26亿美元,原料药和西成药合计占47%。值得一提的是,前三季度,我国保健品、中成药和西成药对韩国出口都出现了大幅增长,同比增幅分别达到52.6%、33.67%和23.9%。


  制药区域格局集中度高


  京畿道地区是韩国制药业和贸易商聚集区。目前约有288家药品生产工厂、38家植物原料药生产厂、209家医药部外品生产厂、1081家医疗器械生产厂和572家化妆品生产厂坐落于此。而以城市划分,首尔是韩国制药业的核心,共有29家药品厂、75家植物原料药厂、26家医药部外品厂、601家医疗器械厂和346家化妆品厂。


  韩国主要药品生产企业为Dong-A制药,韩美制药、Daewoong、Yuhan和Bukwang。其中,Dong-A制药是韩国最大的药品生产和贸易集团,生产产品包括处方药、非处方药及健康消费品、生物制品、原料药和医疗器械等,以国内销售为主,产品覆盖1.4万家诊所、250家综合医院、2万个药房和7000家牙科诊所,与300个批发商建立有合作关系。Dong-A制药出口不多,不过这几年比较关注国际市场开拓,与中国的合作也日益增多。


  韩美制药目前是韩国第二大制药企业,但却是国际化进程走得最快的韩国企业。韩美制药以长效蛋白、多肽药物技术和口服药物技术为核心,重点开展肿瘤、自身免疫病和代谢紊乱的生物药、化学药及多肽药物研发,在抗生素、心血管、消化、抗肿瘤和儿科等多个领域居于全球行业领先地位。目前,韩美制药已在中国、日本和欧洲等多个国家和地区成立了公司或设立了办事处。其业务收入主要分为三部分:第一部分是自有产品销售,主要为传统仿制药、中成药及小部分保健品;第二部分为代理经销跨国制药巨头的药品;第三部分为创新研发收入,获得海外销售权预付款。北京韩美目前是韩美制药最重要的海外子公司,也是韩美制药集团自营产品业务增长的主要推动力量。


  除本土企业外,韩国市场目前还活跃着近50家跨国企业或合资企业,占据韩国处方药市场近60%的份额,包括赛诺菲、默克、辉瑞、诺华、葛兰素史克、礼来和阿斯利康等。


  外资药品流通商实力强


  据韩国食品和药品安全部制药管理部门统计,韩国约有25986家药品经销商,其中药房20886家、药品批发商2393家、药品商店430家、中药批发商1036家及中药经销商1241家。大多数药品经销商位于首尔和京畿道地区,其中首尔地区药品经销商共计5935家,是药房(4932家)和批发商(766家)聚集区,京畿道地区有药品经销商5044家。中药批发商主要集中在首尔、釜山和大邱地区。


  韩国永裕药业是目前最大的外资药品流通商,在韩国运营6家营业办事处和6家物流中心,主要从事低温流通系统和医药品管理等业务,同时还向相关企业提供质量服务。永裕药业建立了自己的电子商交易服务平台,并把总部的网络订购服务系统手机程序化,以让药店可简单订购医药品;独家代理了十几家跨国企业产品,业务量已占韩国内医药品流通的25%;与韩本土制药企业保宁制药等签订了一系列国内外药品代理协议。不过,这家企业却遭到韩国药品流通协会质疑,被认为是国外制药商的傀儡,抢占了韩国药品分销市场。


  2011年以来,韩国陆续有几十家药品经销商破产倒闭。韩国医药流通协会认为,这主要是由国外制药商未合理分配产业利益、给药品经销商让利太少(不足7%)导致。该协会声称,若经销商利润低于8.8%,药店将无法生存。韩国本土制药商一般给经销商留有10%以上的利润。虽然韩国当局表示要采取必要措施提高药品产业链的透明度,但并未给出具体的解决方案。


  生命科学国际地位凸显


  随着生物技术产业的发展,韩国开始把重点放在提升生物医药制造和临床标准上,逐步从生产仿制药转变为开发更多NME、生物制品和生物类似药。韩国拥有不少超过1000张病床的大医院,便于进行临床试验。而2001年,韩国又采用了最新的ICH-GCP标准,为国际多中心临床试验打开了方便之门。


  MFDS公布的数据显示,国外药品生产商在韩国进行了大量的临床试验。仅2007年,韩国就开展了超过450项临床试验,而到2010年,韩国临床试验达到了676项,使韩国在临床试验数量上成为全球第七大国,排在中国和日本之前。在韩国进行临床试验,效果比中国理想,成本比日本低,这使得越来越的药企首选韩国。当前,在国际多中心临床试验中,已经有69%将韩国作为临床试验中心。


  2009年,韩国发布了生物类似药开发临床指南,2010年推行cGMP,目前大多数工厂都实行了cGMP,并且通过了美国FDA和欧盟药品局(EMA)检查,韩国公司与跨国生物医药公司的合作也越来越紧密。韩国企业Cellitrion和三星生物已经成为该领域的佼佼者。


  2007年,Cellitrion被美国FDA批准生产单克隆抗体阿巴西普,并由BMS在全球销售。自此以来,Cellitrion已经完成了多项全球多中心临床试验,其研发的曲妥珠单抗生物仿制药在韩国和加拿大获批上市,英夫利昔单抗先后获得韩国、日本、土耳其、巴西、委内瑞拉、俄罗斯、澳大利亚和美国等多国批准,并于2015年在欧洲开卖。


  三星生物虽然起步较晚,但在免疫和肿瘤生物类似药产品线的研发、生产和全球注册方面已经卓有成效。目前,三星生物开发的生物类似药依那西普已经获得韩国和欧洲批准,并且是欧洲首个依那西普生物类似药,英夫利昔单抗类似药也已获批。此外,三星生物与Biogen、默克和BMS等多家跨国企业签订了合作协议,包括进行anti-TNF生物类似药、甘精胰岛素等研发和商业化生产。


  (作者单位:中国医药保健品进出口商会)

 


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