医疗器械出口欧盟,新法规“革命”旧指令

文/本刊记者 王素 黄帅

 

  20多年前,世界各地的医疗器械要想进入欧盟市场,都要执行医疗器械指令MDD(93/42/EEC)、有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)及体外诊断医疗器械指令IVDD(98/79/EC)3项指令。它们在为欧盟医疗器械监管提供良好的技术指导的同时,也逐渐呈现缺陷与不足。尤其是2012年法国PIP公司劣质乳房植入丑闻曝光后,欧盟更加意识到准入门槛亟须更新。2017年5月5日,历时5年,欧盟正式发布了新版的MDR(MEDICAL DEVICE REGULATION EU 2017/745)法规(以下简称“新法规”)。


  毫无疑问,新法规的重大变更在欧盟医疗器械历史上将具有“革命性”的意义。“单从90页增加到近200页的厚度,就能说明其变化之大。”TüV南德意志集团医疗健康服务部大中华区副总裁陈昭惠在接受本刊记者采访时感慨地说,“虽然有些严苛,但新法规能让市场更规范、更有序。这对于那些严格合规的中国医疗器械制造商而言,是个好消息。”

 

 


  六大革命性的变化


  在陈昭惠女士看来,新法规的变化实在太多了,但从与中国制造商关系紧密的程度来看,主要体现在6个方面,应该引起中国制造商的重视。


  强制性级别提升了。从“指令”到“法规”,新法规提高了文件的约束性。旧指令需要经过成员国转化成当地法律法规去落实生效,时间较长;而新法规从2017年5月5日公布,到2017年5月25日生效,只有20天的时间。


  职责权限更合理了。旧指令只强调“制造商”的责任,新法规引入了ECONOMIC OPERATOR(经济运营者)的概念,在整个医疗器械供应链条中的利益相关方,包括进口商、分销商、制造商,甚至是制造商选择的欧盟代表,都要受到严格监管,出现问题也要负担相应的责任。


  覆盖范围更广泛了。新法规覆盖范围不仅仅是原MDD和AIMDD指令管辖的医疗器械,同时也包括了一部分高风险但并非医疗用途的美容产品,如美瞳、用于美容的植入物和减肥抽脂器械等。另外,科技进步加速了新技术在医疗器械领域的应用,如纳米技术、远程医疗和软件诊断等。这些新生事物是20多年前的旧指令尚未涉及的,新法规把它们纳入监管范围,明确了其分类、监管和可供选择的符合性路径,以配合新技术在医疗器械领域的应用。


  临床评估要求大幅度提升了。这是对大多数制造商挑战最大的部分。旧指令对于“实质性等同”的器械,按照文献评估途径证明满足指令要求是非常普遍的,而从新法规及新颁布的MEDDEV2.7.1第4版来看,证明“实质性等同”的难度大大提升了,器械必须要有临床、生物和技术3个方面的证据链,甚至一些技术文件和设计卷宗,才能够证明其“实质性等同”。这对于那些不是原创的制造商而言,将会变得非常困难。


  对高风险产品的审批更加严格了。旧指令时,欧盟的审批流程实际上是公告机构完成的。新法规要求对部分III类高风险产品和IIb类中等风险较高产品加入“特殊符合程序”,主管当局对临床数据、产品安全性和有效性等组织专家复核。所以,认证周期无疑将加长,难度也会增加。


  追溯和监督系统强化了。新法规引入了医疗器械使用唯一标识(UDI)的概念和在欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)注册及上传文件的要求,这对于器械的追溯性是一个系统性的方案。同时,新法规对于上市后器械的持续监督也给出了指引。例如,根据分类,每1~2年上传定期安全更新报告(periodic safety update report)的要求、公告机构对制造商进行飞行检查的要求等。

 

 


  “严苛”是一把“双刃剑”


  严苛的新法规,也许今后会令新产品在欧盟地区的上市变得缓慢。但是,医疗器械产品对病人来说意味着救命和希望,欧盟出于对医疗器械安全有效保障的考虑,把准入门槛变得严苛,是完全可以理解和支持的。毕竟,谁也不希望PIP的悲剧再次发生。


  但不言而喻,新法规也给中国制造商带来了压力。尤其是在生产成本成为中国企业经营面临的一项重要挑战时,新法规无疑是“雪上加霜”。比如,新法规对临床要求的提升,中国企业就不得不增加这方面的成本投入。


  “这其实是一把‘双刃剑’。市场需求不会因法规的变更而减少,相反,随着人口的增加和生活水平的提升会增加。而且,门槛提升了,其竞争对手也在减少。也就是说,机会增多了,机会成本反而下降了。但对于一些不守法规的企业来说,的确要面临严酷的洗牌。”陈昭惠分析说。


  据陈昭惠介绍,新法规的压力也传达给了公告机构。比如,新法规对公告机构的认可增加了联合审核的要求、临床专家的要求等,结果将导致专业能力强、作风严谨的公告机构在洗牌中越变越强。那些真正有实力争夺世界舞台的中国制造商,也会伴随着高要求而加速成长。


  中国制造商的升值空间很大


  “我国医疗器械行业在改革开放后得到了迅速的发展,但相比欧美发达国家还有较大的发展空间。在欧美,药和器械的比例是1︰1,而有些报道说我国在这方面的比例是1︰7。因此,对于中国制造商来说,升值空间非常大。”陈昭惠向更多想进入欧美市场的企业提出了一些建议,值得参考和借鉴。


  要有自己的核心专利。陈昭惠表示,中国医疗器械制造商出口受到专利限制影响非常大,很多核心技术掌握在国际玩家手中。我国一些企业要出口就受到了限制,这也是最令她心痛的地方。


  销售中重视文化问题。在医疗器械领域,医生对销售员的信任和沟通非常重要。文化的认同感会是很好的催化剂。近些年,越来越多中国企业在国外办厂,购买国外销售渠道。


  法规要前置。企业如果想要出口欧盟市场,对法规的深入了解一定要前置于产品设计。要在产品的孕育时期就非常清楚欧盟的要求。否则,如果设计之后再去拼命凑法规,认证周期往往会很长。可喜的是,现在越来越多中国大厂家都认识到了这一点并在这样实施,因此,中国产品地位的转变指日可待。

 


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