随“规”而动,REACH高标准是大势所趋

文/本刊记者 王素 黄帅


  欧盟REACH法规是对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规,其将化学品安全性举证责任转移给生产商和进口商,改变了化学品监管的模式,也给出口企业提出了难题。
  
  近日,有出口企业向本刊提问:向欧盟市场直接出口含有邻苯二甲酸酯(DEHP)塑化剂的扣子,和出口含有N个同样型号扣子的夹克,依据欧盟REACH法规要求,需要履行同样的义务才能合规进入欧盟市场吗?
  
  考虑到REACH法规极其复杂,我国许多出口企业缺乏熟悉其法规的人员,并不能真正弄清楚自身应该履行的义务及如何正确履行义务,信息的不对称使得它们在谈判中常常处于劣势,本刊特采访中鼎检测技术有限公司消费品部技术经理吕茉答疑解惑。她表示,随着环保意识的增强,化工产品高标准的监管是大势所趋,企业作为市场主体必须积极应对REACH法规。



  
  五“责”俱全,企业履行义务大不同
  
  很长一段时间,企业和消费者对化学品“一无所知”,导致许多对人体和环境有害的物质被肆意滥用和丢弃。为了帮助企业彻底弄清楚自身所需履行的义务,吕茉认为企业首先有必要理解REACH法规中有关“化学品”的定义。
  
  REACH法规中,化学品被定义为三大类,分别为物质、配制品和物品。像气囊中的叠氮化纳、水银这样化学成分比较单一的化学元素和化合物就是物质;而配制品,顾名思义,是两种或两种上的物质组成的混合物或溶液,例如油漆、润滑剂等;物品则在生产过程中被赋予了特定的形状、外观或设计,有更高的最终功能,REACH法规管控范围之广,即体现在此——机电、纺织和轻工等几乎所有物品都被囊括其中。
  
  对于以上三大类化学品出口到欧盟,吕茉指出,企业根据不同的条件所需履行的义务并不一样,有“注册、告知、通报、授权和限制”五种义务。
  
  注册
  
  对于物质、配制品,以及含有有意释放物质的物品,当出口欧盟境内时,除REACH另有规定外,只要满足出口数量大于或等于1吨/年,任何制造商或进口商都应向欧洲化学品管理局(European Chemicals Agency,以下简称“ECHA”)提交注册。
  
  SVHC 告知
  
  SVHC为高度关注的物质(Substances of Very High Concern,以下简称“SVHC”)。对于物质,若供应者为SVHC,则需提供安全数据表 (Safety Data Sheet, 以下简称“SDS”);对于配制品,若是SVHC含量大于 0.1%(w/w)的非气相配制品或浓度大于0.2% 的气相配制品,需向接受者提供SDS;对于物品,若SVHC含量大于0.1%,则需通知下游用户,以确保该产品被安全使用,并在消费者提出要求后,45天之内将相关信息(至少包括SVHC名称)提供给消费者,以确保产品被安全使用。
  
  SVHC通报
  
  当物品中SVHC含量超过0.1%,并且该物质每年进入欧盟超过1吨/年/公司,则该物品的生产商或进口商必须向ECHA进行通报。
  
  授权
  
  授权物质是那些经官方授权许可后才能投放市场及使用的物质,是从SVHC中挑选出来的物质。根据REACH法规要求,不管是物质本身还是配制品,从某一个日期(法规将这个日期称为“日落之日”)后,使用及投放市场供使用的授权物质都是被禁止的,除非该用途已获得授权或属于豁免应用。
  
  限制
  
  限制物质主要是会对人体健康或环境造成不可接受风险的物质。REACH法规附件XVII(以下简称“附录17”)即完整的限制物质清单。根据REACH法规第67条的规定,“物质本身、配制品或物品中含有附录17中受限制物质时,若不能符合其限制的要求,将不能置于市场中”。
  
  吕茉特意举了一个例子。根据附录17第4项条要求,与皮肤发生接触的纺织品,如服装,内衣及被单等,禁止含有三羟甲基氨基甲烷(TRIS),相关纺织品企业需要特别注意这项物质的限制要求。而其他企业,如玩具、电子电气企业,如果产品中也含有与皮肤发生接触的纺织品时,需特别关注其纺织部件中是否含有TRIS物质,以避免违规使用。
  
  根据企业可能履行的5种义务,现在我们可以回答开篇企业的提问了:如果出口扣子中的高度关注物质DEHP含量大于0.1%,需要将此信息传递给物品接受者;如果1年出口的扣子中DEHP大于1吨,还需要向上通报。而夹克中的扣子,根据REACH法规对“物品”(article)的定义:即意指一经制造过程被赋予特定形状、外型或设计的物体,且此特定形状、外型或设计较其化学成分更大程度的决定其功能。2017年,ECHA发布了关于SVHC的指南“4.0版本”,其中对物品的定义重新予以更详细的解释和说明。根据新的定义,扣子应算作是独立的物品,因此,只要是扣子自身的SVHC超出了上述要求,则需要按照相对应的规定进行操作。
  
  随“规”而动,追踪REACH动态和趋势
  
  在吕茉看来,REACH法规自2007年6月正式施行以来,是欧盟20年来最重要的一部法规。随着SVHC每年两次的更新以及附录17中限制物质的不断增加,REACH法规要求将愈加严格,欧盟的执法力度也不断加大。
  
  动态一:附录17变化
  
  截至目前,REACH法规附录17已经增加到第71条,对物质的适用范围和管控更多。例如,近期提案针对附录17第51条,新增邻苯二甲二异丁酯(DIBP)的限制,同时将邻苯二甲酸酯的管控范围从玩具和儿童护理品扩大到所有物品中的塑化材料。这意味着,之前第51条的三种邻苯只管控玩具和儿童护理品中的塑化材料,如果该草案一旦通过,所有的物品都需要管控四种邻苯二甲酸酯。
  
  动态二:高度关注物质变化
  
  ECHA每年都会更新1~2次,或新增一些物质,或新增某项物质的某个危害属性。(注:截至付印前,SVHC已有183项。)如2018年1月,SVHC新增了7项物质,并第三次更新了双酚A的相关内容。据悉,双酚A分别因生殖毒性、内分泌干扰特性—人类健康和内分泌干扰特性—环境等3种不同的原因,3次加入SVHC清单。
  
  吕茉向本刊记者强调,尽管SVHC只具备通报或告知等传递信息的要求,但鉴于欧盟对化学品安全和绿色要求的日趋严格,SVHC的影响力已经扩大到众多行业,包括但不限于电子电气、机械、家具、皮革、制鞋、塑胶和纺织,尤其是玩具、文具,以及近年备受关注的汽车行业等。例如,双酚A广泛用于罐头食品、饮料的包装、水瓶、牙齿填充物所用的密封胶、眼镜片以及其他数百种日用品的制造。根据REACH规定,双酚A加入SVHC后,所有相关生产企业都必须高度关注双酚A的含量及年出口量,必须按照规定及时履行REACH SVHC的义务。
  
  全球趋势
  
  “2017年11月20日,ECHA发布信息表示,将检查各类消费品等物品是否已遵守REACH关于物品中的化学物质的要求,包括汽车内饰、纺织、电子电气产品和建筑材料等行业的供应商、分销商、生产商、进口商均是此次执法项目的重点目标。”当问及REACH法规在欧盟市场是否表现得愈发严格时,吕茉肯定地回应。她指出,此项目截止至2018年6月,并将于2018年11月底发布报告结果。另外,欧盟发布的中国输出欧盟消费品(RAPEX)通报中,REACH违规案例一直占比较高。
  
  “从全球化学品监管趋势来看,继欧盟之后,越来越多的国家也开始制定REACH类似的法规。” 吕茉补充道。
  
  比如,土耳其已于2017年12月23日正式发布类似REACH法规的KKDIK法规;韩国K-REACH也一直在更新;中国版REACH ——《消费品化学危害限制要求》国家标准征求意见稿也已发布并正在征求意见中。以上种种均表明,对企业而言,保护环境和人类健康,确保化学物质的安全使用已是全球工业界的大势所趋。
  
  迎难而上,攻下“欧盟最复杂”法规
  
  REACH法规实施十多年来,相对而言,其对于中小化工企业影响更大。吕茉表示,对中小企业来说,想了解SVHC含量最直接有效的办法就是对产品进行检测。但有的产品零部件达数百个,无疑会给中小企业带来高额的检测费用,加重企业负担,增加产品成本,导致很多小型企业订单减少甚至面临倒闭。
  
  当然,大企业由于很容易达到出口量大于1吨/年的REACH限制范围,意味着也要向ECHA进行注册,同样需要投入大量人力、物力和财力。吕茉提醒企业,2018年5月31日前是分阶段物质的预注册或后预注册,2018年5月31日后,还没有进行预注册的企业需要直接进行正式注册后才可合法从事该产品的生产或进口;从最后期限到正式注册完成期间开展的贸易行为会被欧盟官方认为不合规,并遭受相应处罚。
  
  尽管REACH门槛愈来愈高,但吕茉建议,无论是大企业还是中小企业,想要攻下它,均需要树立绿色生产、绿色营销理念,严格控制好内部生产管理与外部供应链的协调管理,从三个方面迎难而上、抢占先机。
  
  首先,提高全员意识及重视度。提高管理层及各个关键部的环保意识,保证各部门各环节的良好沟通。
  
  其次,建立REACH法规管理体系。及时了解客户和法规的要求,并将其转换为企业内部的要求,严格控制产品的设计开发、供应链开发与管理、采购过程、生产过程和检验等关键点,降低管理成本。
  
  最后,法规合规团队的建设。根据企业自身情况,组织相关人员熟悉并掌握REACH法规要求,并对法规进行及时跟进,充分了解REACH法规对行业和本企业的影响和冲击,及时履行REACH相关义务。


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