专业采购,能否堵住疫苗漏洞?

文/宫迅伟



  长春长生制药疫苗案,引发全国舆论一片哗然,最高层一声令下,要求“彻查到底”,“给全国人民一个交代”。目前问题疫苗涉事多名官员落马,没收长春长生所有违法所得。
  
  我写过一本书《如何专业做采购》,由机械工业出版社出版,已经印刷10次,并在京东供应链热卖榜排名第1名。就在疫苗案舆论高峰期,这本书被CCTV2“第一时间”栏目“荐书环节”选中,花了将近2分钟时间推荐。这不由得让人联想:专业采购,能否堵住疫苗这个漏洞?
  
  专业的采购,寻源时重视供应商的资质审查
  
  资质审查是评审供应商资格最重要、最基本的一个环节。通过审查,采购商可以评估供应商的基本能力。比如,汽车行业看是否通过TS16949,制药厂看是否有GMP证书。
  
  注意,长春长生制药是有GMP证书的。
  
  专业的采购,会对供应商的生产工艺“过程控制”进行检查
  
  供应商产品是否有保证质量,是否能保证供货的一致性等问题,都取决于“过程控制”。因此,专业采购非常重视“过程控制”。如何评审“过程控制”呢?比如,可以看供应商是否有“作业指导书”“过程控制文件”和“生产工艺流程图”等,看供应商是否按照这些文件进行生产,进行过程控制。
  
  注意,长春生物制药是修改了过程参数的。
  
  专业的采购,重视供应商的产品评审
  
  供应商的产品质量,可由专业技术人员或委托第三方机构进行检查。比如,德国莱茵TüV、一些国家实验室或被授权的企业实验室都具备这个资质。通过严格的产品审查,评价供应商产品是否可以批量供货。
  
  注意,长春生物制药有国家通过的产品评审文件。
  
  专业的采购,会对供应商进料进行检查
  
  供应商生产的物料很有可能有问题,为防止供应商用不合格物料进行生产,很多企业都配备来料检验手段和检验人员。
  
  注意,一般企业很难配备足够齐全的检查手段,也很难比供应商更专业。限于检查手段、检查方法等原因,有些问题很难检查出来。比如,三聚氰胺就是为了使产品顺利通关才故意添加的。
  
  看到此,你不由得会感叹,真是“防不胜防”啊!一切均要拷问企业的良知。买方的流程再严谨、采购再专业,也无法完全保证供应商质量。还好,质量法规中规定,无论买方是否发现,只要能证明是供应商的质量问题,供应商就要承担责任,这就是“严格质量责任”的意义。
  
  再来看看,长春长生疫苗案是怎么发现的?
  
  2018年7月5日,根据内部人士举报并提供线索,原国家药品监督管理局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查。
  
  食药系统监管采用飞行检查,并于2006年发布了相关规定,后经过多次完善,在2015年正式发布了《药品医疗器械飞行检查办法》。在以下几种情况下,监管部门可以开启“飞行检查”,包括:投诉举报或其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;检验发现存在质量安全风险的;药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;对申报资料真实性有疑问的;涉嫌严重违反质量管理规范要求的;企业有严重不守信记录的;其他需要开展飞行检查的情形。
  
  飞行检查是非常有效的一种检查方式,在汽车等很多行业都有应用。但实践中由于各种原因,使用得较少。很多检查都变成事先通知。比如,我方提前给供应商审查计划,要求供应商提前做好接待,或供方千方百计了解买方何时进行审查验厂等,专业采购应该多多使用飞行检查。


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