欧盟MDR倒计时,企业生存之道在何方?

文/本刊记者 王素 黄帅

 

  近几年,医疗器械圈发生了许多大事:美国对中国价值2000亿美元商品加征25%的关税,核磁共振、CT、超声、直线加速器、心脏起搏器等高端医疗设备无一幸免。欧盟则通过新的医疗器械法规(MDR),意欲对医疗器械产业链进行“大洗牌”,引发全球医疗器械企业的生存担忧。
  
  受MDR影响,德国图特林根地区的行业协会预估当地将有100~200家小公司倒闭或转让。甚至有人预测,如果严格执行MDR,30%的欧洲医疗公司将倒闭,80%的中国公司将被迫放弃CE证书。
  
  2019年是德国莱茵TüV集团(以下简称“TüV莱茵”)等欧盟授权公告机构极其忙碌的一年。“在MDR大幕揭开前,很多中国医疗器械企业都想要赶上MDD认证的末班车。虽然德国总部要求从2019年3月开始停止受理MDD的申请,但我们考虑到中国客户的需求,将时间推迟到了2019年5月。目前,我们正在调动全球资源尽快完成发证,以帮助更多中国企业。” TüV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文在接受本刊记者采访时如是说。

 


  
  过渡期和宽限期,中小企业真的抓住了吗?
  
  众所周知,医疗器械行业是由技术和法规驱动的行业,每一个产品从前期调研到投资立项、研发试验、检测和临床,再到目标市场上市前的注册审批,少则三五年,多则十年。考虑到这些行业特性,一般新法规执行前,都会给予企业充分的时间调整,一些风险意识较强的大企业会积极响应,并做出“前置计划”的决策。
  
  欧盟2012年开始启动撰写医疗器械新法规,历时5年,在2017年5月5日发布,当年5月25日正式生效,2020年5月26日起全面强制执行。对于嗅觉灵敏的医疗器械企业,早在8年前,就闻到了一场即将来临的革命。经过这几年各方针对MDR“革命性变化”的普及,中国大部分医疗器械企业对其已不陌生。
  
  “MDR生效已经快3年了,我们发现国内企业已着手应对,但大多数企业准备得还不够充分。”耿文说:“相反,龙头企业却很积极,他们需要第一时间拿到MDR法规下的CE证书为自己的产品背书。在激烈的全球竞争面前,这是加分项。”
  
  由于新法规的颠覆性,对于很多出口欧盟的中小医疗器械企业来说,在当前情况下,拿到MDR法规下的CE证书颇有难度,但新法规留下了过渡期和宽限期以缓解企业压力,如果有效抓住了这两个时期,就能为MDR的准备赢得时间。
  
  所谓过渡期,是MDR法规从生效到实施的3年内,即从2017年5月25日到2020年5月26日,企业可以选择符合医疗器械指令MDD或医疗器械法规MDR获得CE证书。
  
  而宽限期则是对MDD指令下的CE证书的延展,条件是企业声明产品没有发生根本变化。宽限期至2024年5月26日,也就是说,老产品还有4年时间允许进入欧盟市场。
  
  耿文建议,如果企业的新产品没有赶上过渡期的末班车,可先把老产品的CE证书在宽限期内做一个延展。值得注意的是,很多企业的CE证书还为欧盟以外的国家注册使用,失效的CE证书也会对企业在那些国家的合规性形成挑战。
  
  倒逼OEM企业走向自主品牌
  
  一直以来,我国医疗器械出口高于贸易出口的平均水平,但是目前出口的医疗器械产品中,仍以低值耗材或中低端产品为主,产业对原材料成本和劳动力等因素依赖性很大。从出口形式上,主要以OEM(Original Equipment Manufacturer,原始设备制造商)的形式提供给PLM(Private Label Manufacturer,自有品牌制造商 )。欧洲PLM企业拥有品牌和渠道优势,中国OEM企业拥有完备的产业链优势,中欧医疗器械企业之间大量以委托生产模式(OEM-PLM)进行合作。
  
  在MDD时代,根据某些成员国的指导文件,若OEM已经取得了CE证书,PLM可以在OEM的CE证书基础上向公告机构申请自己的CE证书,基于OEM-PLM双方签订的协议和声明,公告机构在对PLM进行符合性评审时,可以不去OEM现场进行审核,因而可能存在潜在的风险。
  
  为了更好地管控质量,MDR法规强化了制造商的责任。耿文说,PLM也是法定制造商,需要将产品技术文档和更新掌握在手,而从OEM手中获取这些完整的技术资料几乎是不现实的。为了在新法规下更好地生存,有些欧洲PLM企业已经摒弃OEM模式,开始在中国设立自己的工厂,把产品质量一统到底。所以,OEM-PLM路径虽然没有被MDR禁止,但是已然不具有可操作性了。对于国内OEM企业而言,风险与机遇并存。如果企业的产品不具备竞争力,那么在新法规下或将失去进入欧洲市场的机会。另外,新法规也将倒逼企业在压力下成长,努力从OEM转变升级为自主品牌企业。
  
  对比MDD, MDR还引入了“经济运营体”的概念,在整个医疗器械供应链条中的利益相关方,包括制造商、欧盟代表、进口商和经销商,都会受到严格的监管,出现问题后也要承担相应的责任。未来供应链条更加公开透明,是欧盟监管的思路。
  
  “实质性等同”引导发展原创产品
  
  按照MDR的要求实施临床评价是最具挑战的部分,医疗器械临床评估指南文件MEDDEV2.7.1第四版的大多数内容已成为MDR法律条文的一部分。过去,医疗器械按照文献评估的路径证明满足MDD指令的要求是非常普遍的做法,而如今在MDR法规的框架下,如果企业不能通过已上市等同器械的临床数据来证明器械的安全和性能,则需要进行临床试验。“实质性等同”要求器械必须要有技术、生物和临床三个方面的证据链,而获证企业为保护自己的知识产权,一般不会公开自己的技术文件和设计卷宗。对于非原创产品的制造商而言,如何获得已上市器械的相关数据来证明“实质性等同”变得更加困难。
  
  当然,这并不意味非原创产品“实质性等同”模式的终结。据耿文介绍,若无法通过协议的方式获取到等同器械的相关数据,企业可通过测试的方法来获取等同器械的技术指标和生物性能。一些成熟产品的协调化标准已经规定了临床精度等要求,企业也可以拿标准作比对。另外,在现有临床数据不充分的情况下,还可对差异部分进行临床试验。
  
  总之,在临床评估方面,全球企业都存在疑问和难点,我们也期待欧盟有关“实质性等同”指南文件的出台。而这部分,也将成为中国医疗器械企业不得不面对的难点之一。现阶段,中国医疗器械出口受专利限制影响很大,很多核心技术掌握在国外企业手中。中国医疗器械企业的原创之路任重道远。
  
  中国产品的高端化之路
  
  经过多年发展,如迈瑞、开立等中国医疗器械龙头企业对欧盟法规的认知已经比较成熟,一些中高端产品如监护、超声等,都以自主品牌的方式打入了欧洲市场。未来,这些龙头企业面临的挑战是要进一步提高国际化程度,提升品牌在国际市场的影响力。
  
  “医疗器械走到最后是全球化的竞争,要与GE、飞利浦、西门子这样的跨国公司同台竞技。从产品整体技术水平和综合性能上看,目前跨国公司更占优势。我国的龙头企业还需加大研发投入和技术人才储备。医疗器械融合了先进技术和多学科知识,我国医疗器械行业发展较晚,直到20世纪80年代初才开启该领域人才培育。中国医疗器械想要朝高端化发展,首先须致力于人才培养,抢占人才高地。”耿文说。
  
  这些年,中国高端医疗器械发展遇到了政策和市场层面的双重利好。中国正在进行产业升级,高性能医疗器械行业是被纳入《中国制造2025》的战略性产业之一,政府也在极力倡导“进口替代”。同时,全球医疗器械进入“数字化”时代,5G技术、人工智能和大数据分析也在医疗器械领域有着广泛的应用。
  
  特别是结合当下新冠肺炎疫情,未来除了医疗防护产品,一些快速诊断产品(IVD)和线上诊疗设备也有广阔的前景。因此,不管是往高端设备方向发展,还是往公共医疗卫生的方向发展,医疗器械行业都孕育着无限商机,中国医疗器械发展大有可为。
  
  “医者仁心”的坚守与责任
  
  作为一家国际独立的检测认证机构,TüV莱茵一直致力于提供“一站式”服务,助力中国企业快速进入全球市场。随着中国逐步放开医疗器械检测领域,TüV莱茵也在积极部署国内市场。
  
  2019年5月15日,在TüV莱茵的积极参与下,中国医疗器械行业协会第三方检测分会成立,TüV莱茵任理事长单位。耿文向记者表示,协会的会员单位是第三方检测机构,既有民营检测机构,也包括外资机构。广大同行都看到了中国医疗器械检测市场开放后的巨大发展潜力。
  
  关于未来的大动作,耿文表示,一个是“物”,一个是“人”。“物”的方面,TüV莱茵会加大实验室投入;“人”的方面,正在扩大和健全中国技术能力中心。一个是发证官队伍的本地化,一个是专家团队的本土化。尤其是后者,2018年开始的全球战略招聘计划所招聘的150多名医疗器械专家中,中国专家占比达1/3。TüV莱茵的“本地化”部署,特别是本地发证,可以为广大客户提供更为便捷的服务。
  
  耿文毕业于医疗器械专业,从2000年加入TüV莱茵至今,已走过20个年头。她始终未曾离开医疗器械行业,正是这份事业传递的责任感和成就感使她为之着迷和坚守。她还将继续为中国医疗器械行业的品质和安全保驾护航。

 


评论区

网友评论仅供网友表达个人看法,并不表明本站同意其观点或证实其描述

电子刊




留言

问:现在单纯的外贸公...
答:将将您们的现状,...

问:进出口经理人有跟...
答:我们与很多公司开...

问:电子版的杂志哪能...
答:网站首页右侧有个...

问:绍兴港现代物流园...
答:会

问:可以在邮局订阅“...
答:可以在邮局订阅本...

问:亚美尼亚有什么内...
答:到达这个地方有两...




版权所有 | 关于我们 | 投稿 | 俱乐部 | 杂志订阅 | 广告服务 | 联系我们 | 反馈意见

 

©2005-2012 Imp-Exp Executive All rights reserved.

北京市公安局西城分局备案编号110102003025-9 | 京ICP备05055788号-13  《进出口经理人》杂志社版权所有

未经许可,不得转载。欲转载者请发邮件至: qyb@tradetree.cn 联系授权事宜