德国/慕尼黑德国医疗产品和医疗器械卫生保护中央管理局（ZLG）现已根据全新的体外诊断医疗器械法规（IVDR）指定TüV南德产品服务有限公司作为公告机构。IVDR规范了投放到欧盟市场的体外诊断医疗器械及其附件的市场准入和监管制度。新法规于2017年生效。已按照体外诊断医疗器械指令IVDD得到批准的产品必须在2022年5月26日前完成重新认证。

“我们很高兴被指定为公告机构，”TüV南德医疗健康服务部副总裁Andreas Stange博士表示。“近几个月来，我们拓展了全球团队，旨在开展全面的IVDR活动。”IVDR的新规定意味着在未来必须接受公告机构评估的体外诊断设备的比例从15%增加到90%。Andreas Stange博士：“体外诊断医疗器械的相关制造商应该立即为IVDR做好准备，以避免遇到产品测试和认证的瓶颈。”

全新的欧盟法规取代了之前的IVDD指令，为制造商带来巨变。体外诊断医疗器械，用于从人体（例如血液、组织或唾液）提取的样本在受控的人工环境中进行检测。未来，IVDR还将扩展覆盖范围，包括在单一医疗机构内制造和使用的高风险器械，以及基因测试和提供患者遗传基因信息的器械。

IVDR新的变化

• 引入全新的、基于风险的分类系统：

  新系统适用于D级高风险器械（用于输血医疗或高传染性疾病的诊断），也适用于A级的非关键器械（例如清洗液和一般培养基）。其他类型的体外诊断器械涉及用于床旁测试或自我测试和伴随诊断的器械。

• 确定“合规负责人”：

  制造商必须指定一名以上的公司合规负责人，必须提供相关人员的资格证明。

• 在风险分类系统的基础上提升公告机构的参与度：

  除A级体外诊断器械外，未来所有其他高风险等级都需要公告机构参与。另外，公告机构每五年必须完成一次以上飞行检查。这适用于所有按质量管理体系途径来进行认证的制造商。

• 引入医疗器械唯一标识（UDI）以确保供应链内的可追溯性：

  医疗器械唯一标识（UDI）具有多种优势，包括快速高效地召回具有安全风险的诊断器械。

• 对技术文档和临床评估提出更严格的要求：

  未来，他们将涵盖更多的细节，例如，临床研究和产品符合通用安全和性能要求的证明（取决于风险等级）。制造商必须持续评估潜在的安全风险，包括跟踪临床数据。

• 加大对公告机构的监管力度（主管当局和参考实验室的参与）：

  更严格的要求既适用于指定公告机构，也适用于监督公告机构的工作情况，特别是高风险产品相关的情况。这极有可能意味着更长的合格评定程序，并减少公告机构的数量。

• 没有“祖父”条款：根据IVDR要求重新认证体外诊断医疗器械：
  即使已经按照体外诊断医疗器械指令IVDD批准的体外诊断器械也必须进行重新认证。制造商必须在过渡期截止日前完成。在一些情况下，认证产品的现有过渡期可再延长两年。

国际领先和丰富的经验

TüV南德产品服务有限公司是少数同时获得体外医疗器械法规（IVDR）和之前的体外诊断医疗器械指令（IVDD）指定的公告机构之一。TüV南德是国际服务提供商，也是全球最大的医疗器械和体外诊断医疗器械公告机构，以批准体外诊断医疗器械在欧洲经济区（EEA）的上市准入。80多名授权专家为制造商和贸易商提供支持服务，提升了安全性、品质和可持续性，确保体外诊断器械可以成功推向市场。

TüV南德产品服务有限公司拥有30多年医疗器械测试、认证和批准方面经验，熟悉当地不同的监管要求。公司还在全球拥有经认可的检测实验室。

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