德国/慕尼黑德国医疗产品和医疗器械卫生保护中央管理局(ZLG)现已根据全新的体外诊断医疗器械法规(IVDR)指定TüV南德产品服务有限公司作为公告机构。IVDR规范了投放到欧盟市场的体外诊断医疗器械及其附件的市场准入和监管制度。新法规于2017年生效。已按照体外诊断医疗器械指令IVDD得到批准的产品必须在2022年5月26日前完成重新认证。
“我们很高兴被指定为公告机构,”TüV南德医疗健康服务部副总裁Andreas Stange博士表示。“近几个月来,我们拓展了全球团队,旨在开展全面的IVDR活动。”IVDR的新规定意味着在未来必须接受公告机构评估的体外诊断设备的比例从15%增加到90%。Andreas Stange博士:“体外诊断医疗器械的相关制造商应该立即为IVDR做好准备,以避免遇到产品测试和认证的瓶颈。”
全新的欧盟法规取代了之前的IVDD指令,为制造商带来巨变。体外诊断医疗器械,用于从人体(例如血液、组织或唾液)提取的样本在受控的人工环境中进行检测。未来,IVDR还将扩展覆盖范围,包括在单一医疗机构内制造和使用的高风险器械,以及基因测试和提供患者遗传基因信息的器械。
TüV南德产品服务有限公司是少数同时获得体外医疗器械法规(IVDR)和之前的体外诊断医疗器械指令(IVDD)指定的公告机构之一。TüV南德是国际服务提供商,也是全球最大的医疗器械和体外诊断医疗器械公告机构,以批准体外诊断医疗器械在欧洲经济区(EEA)的上市准入。80多名授权专家为制造商和贸易商提供支持服务,提升了安全性、品质和可持续性,确保体外诊断器械可以成功推向市场。
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