防疫物资出口?没有你想得那么简单!

文/UL


  新冠病毒肆虐全球,各国对检测试剂盒、防护服、医用口罩等防疫医疗物资的需求剧增。作为全球生产大国,中国在有效控制疫情后,迅速复工复产,努力为全球抗“疫”提供大量急需的防疫物资,受到了各国各界的高度肯定。
  
  医疗产品的质量安全与人的健康直接相关,各国相应的法规要求也必不可少。例如,医疗器械进入美国市场,需要取得FDA注册和NIOSH认证。即使因疫情影响,使用EUA紧急授权流程,仍需提供相关资料和检测报告。此外,大量企业涌入防疫物资生产/出口行列,也有可能忽视潜在的法律风险。例如,忽略了对不可抗力、质量标准、交付期限、清关责任、索赔等内容的审核,导致后续因进口国政策变化或其他难以预见的情况而产生纠纷。
  
  我们常说,“风险与机遇并存”。对于出口防疫物资的外贸企业和制造商来说,到底存在哪些风险? 针对防疫物资的出口,各国都有哪些要求?



   
  取得我国医疗器械产品注册证书
  
  2020年3月31日,商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告》:自2020年4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。
  
  根据《医疗器械注册管理办法》,在我国境内销售、使用的医疗器械,应当按规定申请注册或办理备案,且不同风险等级的产品需要采用不同的申请管理办法。
  
  符合进口国(地区)质量标准要求
  
  在全球疫情日益严峻的背景下,个人防护用品成为挽救生命的关键物资,各国(地区)对防疫物资进口标准的把控也更加严格。随着疫情的发展,相应的要求/政策也随之发生变动。
  
  以美国为例,医疗器械投放美国市场需要进行FDA注册。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ,其中Ⅲ类风险等级最高),不同的产品注册费用和周期都不尽相同。
  
  根据海关总署的数据,2020年4月3日获EUA授权的国内口罩商仅2个厂家。4月24日,获得EUA授权的国内口罩生产企业增至74家。但是随着EUA更新申请标准,在5月7日更新的EUA授权名单中,国内口罩商锐减到只剩14家。
  
  交易风险
  
  有些企业只看到了巨大的市场机会,在对体系要求、质量标准、国际运输、清关责任等要素都没有足够了解的情况下,就涌入到防疫物资生产/出口的行列,各种潜在的风险也随之而来。
  
  为此,领先的安全科学公司——UL针对众多风险提供了一项全方位的服务,致力于搭建买卖双方信任的桥梁,协助中国的防疫物资产品顺利、及时地在美国及其他认可美国法规和标准的国家合法合规上市。这项针对出口商、贸易商的“一揽子”服务包括了以下关键流程:从原材料到装载检验——覆盖防护用品全生命周期;加快通关速度——加速产品上市;管理纷繁复杂的申请流程——合法合规地进入美国市场;工厂质量体系FDA 21CFR 820评估——增加买方购买信心;符合社会责任合规要求——推进可持续性商业实践;监督每批次产品的质量——服务贯穿始终。
  
  该全流程质量管控服务覆盖的产品类别包括但不限于医用防护口罩、民用口罩、一次性平面口罩、防护服、隔离服等。
  
  出口防疫物资的质量不仅关乎中国制造的形象,更关系着全球防疫大局,UL帮助中国制造商为全球战“疫”贡献积极力量,“既把关又服务”,应用全球资源和专业知识,帮助企业建立一整套完善的系统流程,为防疫物资检测认证和市场准入提供全面的解决方案,降低出口风险。


评论区

网友评论仅供网友表达个人看法,并不表明本站同意其观点或证实其描述

电子刊




留言

问:现在单纯的外贸公...
答:将将您们的现状,...

问:进出口经理人有跟...
答:我们与很多公司开...

问:电子版的杂志哪能...
答:网站首页右侧有个...

问:绍兴港现代物流园...
答:会

问:可以在邮局订阅“...
答:可以在邮局订阅本...

问:亚美尼亚有什么内...
答:到达这个地方有两...




版权所有 | 关于我们 | 投稿 | 俱乐部 | 杂志订阅 | 广告服务 | 联系我们 | 反馈意见

 

©2005-2012 Imp-Exp Executive All rights reserved.

北京市公安局西城分局备案编号110102003025-9 | 京ICP备05055788号-13  《进出口经理人》杂志社版权所有

未经许可,不得转载。欲转载者请发邮件至: qyb@tradetree.cn 联系授权事宜